茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和4年2月22日）

  第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0218第4号 （令和4年2月18日）

  「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について

  別紙３eCTD 実装ガイド

• 薬生安発0218第1号 （令和4年2月18日）

  ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）

• 事務連絡 （令和4年2月17日）

  再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生機審発0217第1号 （令和4年2月17日）

  次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

• 事務連絡 （令和4年2月7日）

  E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について

• 薬生薬審発0207第1号,薬生安発0207第1号 （令和4年2月7日）

  「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和4年2月7日）

  薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について

• 薬生薬審発0204第3号 （令和4年2月4日）

  医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について

• 薬生薬審発0204第6号,薬生安発0204第4号 （令和4年2月4日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 事務連絡 （令和4年2月3日）

  承認・認証されたパルスオキシメータの情報掲載について

• 事務連絡 （令和4年2月3日）

  遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑 応答集（ Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0203第1号,薬生機審発0203第1号 （令和4年2月3日）

  遺伝子組換え生物等の使用規制による多様性確保関す法律に係る事務取扱い等について

• 事務連絡 （令和4年1月31日）

  医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について

• 薬生薬審発0131第1号 （令和4年1月31日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和4年1月28日）

  医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について

• 事務連絡 （令和4年1月28日）

  アブラキサン点滴静注用100mg が安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について

• 薬生薬審発0128第1号,薬生安発0128第1号 （令和4年1月28日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 事務連絡 （令和4年1月26日）

  「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて

• 医政経発0125第4号 （令和4年1月25日）

  「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添１に係る医薬品の適切な流通について（周知依頼）

  医政経発1210第1号(令和3年12月10日) 医療用医薬品の供給不足に係る対応について