茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和4年3月14日）

  第十八改正日本薬局方英文版の公開について

• 薬生薬審発0314第5号 （令和4年3月14日）

  生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

• 薬生薬審発0314第1号 （令和4年3月14日）

  我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その３）

• 薬生薬審発0308第1号 （令和4年3月8日）

  日本薬局方外生薬規格2022 について

• 薬生発0307第1号 （令和4年3月7日）

  「医薬品添加物規格2018」の一部改正について

• 事務連絡 （令和4年3月7日）

  医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その２）

• 薬生薬審発0307第1号 （令和4年3月7日）

  「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

• 事務連絡 （令和4年3月4日）

  輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のＧＭＰ証明書の発給申請について

• 事務連絡 （令和4年3月4日）

  医療機器及び体外診断用薬品の製造管理質基準 等に係る質疑応答集について （その４）

• 薬生薬審発0301第1号 （令和4年3月1日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和4年3月1日）

  医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）

• 薬生薬審発0225第6号 （令和4年2月25日）

  ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイ ドラン（ 高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ -Ｈｉｇｈ）を有する固形癌 ） の作成及び 最適使用推進ガイドラン（ 腎細胞癌 ）の一部改正 につ いて

  最適使用推進ガイドライン

• 薬生薬審発0225第2号,薬生安発0225第1号 （令和4年2月25日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 薬生薬審発0225第12号,薬生監麻発0225第9号 （令和4年2月25日）

  医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて

• 事務連絡 （令和4年2月22日）

  第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0218第4号 （令和4年2月18日）

  「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について

  別紙３eCTD 実装ガイド

• 薬生安発0218第1号 （令和4年2月18日）

  ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）

• 事務連絡 （令和4年2月17日）

  再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生機審発0217第1号 （令和4年2月17日）

  次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

• 事務連絡 （令和4年2月7日）

  E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について