茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和7年1月16日）

  治験届に添付するDNA反応性（ 変異原性 不純物の評価及び管理状況に関する資料の 記載例 について（Early Consideration）

• 医薬薬審発0109第3号 （令和7年1月9日）

  「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について

• 事務連絡 （令和7年1月8日）

  第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬薬審発1227第7号 （令和6年12月27日）

  生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

• 医薬監麻発1227第1号 （令和6年12月27日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 医薬薬審発1226第1号,医薬安発1226第7号,医薬監麻発1226第1号 （令和6年12月26日）

  「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和6年12月26日）

  ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について

• 医薬薬審発1225第1号 （令和6年12月25日）

  新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その７）について

• 事務連絡 （令和6年12月18日）

  第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について

• 医薬薬審発1217第1号 （令和6年12月17日）

  医薬品の一般的名称について

• 医薬薬審発1211第4号 （令和6年12月11日）

  新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その６）について

• 医薬薬審発1211第1号 （令和6年12月11日）

  人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について

• 医薬機審発1209第1号 （令和6年12月9日）

  希少疾病用医療機器の指定について

• 医薬機審発1209第2号 （令和6年12月9日）

  希少疾病用医療機器の指定について

• 医薬安発1204第1号 （令和6年12月4日）

  インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について

• 医薬監麻発1204第5号 （令和6年12月4日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

• 医薬薬審発1204第1号 （令和6年12月4日）

  「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について

• 事務連絡 （令和6年12月4日）

  「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬機審発1129第2号 （令和6年11月29日）

  次世代医療機器評価指標の公表について

• 事務連絡 （令和6年11月29日）

  第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その４）