茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0425第4号,薬生安発0425第3号 （令和4年4月25日）

  ３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について

• 薬生薬審発0425第3号,薬生安発0425第2号 （令和4年4月25日）

  ３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について

• 薬生食基発0422第1号,薬生食監発0422第1号 （令和4年4月22日）

  ３－アセチル－２，５－ジメチルフランの取扱いについて

• 薬生薬審発0418第1号 （令和4年4月18日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生発0413第1号 （令和4年4月13日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0413第1号 （令和4年4月13日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 事務連絡 （令和4年4月13日）

  医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について

• 薬生監麻発0413第5号 （令和4年4月13日）

  骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて

• 薬生発0406第1号 （令和4年4月6日）

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

  参考

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（令和3年12月22日付け薬生発1222第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（令和3年12月22日付け薬生発1222第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）

• 事務連絡 （令和4年4月5日）

  「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

  別紙（３）－１　PIC/S GMPガイドライン アネックス２A

  別紙（３）－２　PIC/S GMPガイドライン アネックス２B

• 薬機発第0401006号 （令和4年4月1日）

  「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について

• 薬機発第0302070号 （令和4年4月1日）

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について

• 薬機発第0401003号 （令和4年4月1日）

  「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

• 薬機審長発第0401003号,薬機レギ長発第0401001号 （令和4年4月1日）

  承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて

• 薬生薬審発0401第9号,薬生機審発0401第1号,薬生監麻発0401第6号 （令和4年4月1日）

  新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について

• 薬生薬審発0401第7号 （令和4年4月1日）

  ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について

• 事務連絡 （令和4年4月1日）

  「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について

• 薬生薬審発0401第10号 （令和4年4月1日）

  承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて

• 薬生薬審発0401第17号 （令和4年4月1日）

  医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて

• 薬生機審発0331第5号 （令和4年3月31日）

  新医療機器等の使用成績評価結果 令和２年度～令和３年度について