茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生機審発0808第4号 （令和4年8月8日）

  「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について

• 薬生機審発0808第1号 （令和4年8月8日）

  「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について

• 薬生発0804第1号 （令和4年8月4日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0804第1号 （令和4年8月4日）

  新たに 追加された一般的名称の製品群 への該当性について

• 薬生薬審発0804第1号,薬生安発0804第1号 （令和4年8月4日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 事務連絡 （令和4年8月1日）

  体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について

  別紙

• 事務連絡 （令和4年8月1日）

  添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について

  別紙

• 薬生薬審発0729第1号,薬生安発0729第1号 （令和4年7月29日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 薬生発0727第1号 （令和4年7月27日）

  麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）

• 薬生薬審発0727第1号,薬生機審発0727第1号,薬生安発0727第1号,薬生監麻発0727第3号 （令和4年7月27日）

  申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について

• 事務連絡 （令和4年7月22日）

  「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生安発0721第1号 （令和4年7月21日）

  緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて

  参考　医療用薬品の添付文書等記載要領留意事項について

  参考　医療機器の添付文書の記載要領（細則）について

  参考　体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について

  参考　再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について

• 薬生発0721第1号 （令和4年7月21日）

  緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領改正について

  参考　医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について

  参考　医療機器の電子化された添付文書の記載要領について

  参考　体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について

  参考　再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について

• 事務連絡 （令和4年7月19日）

  保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて

• 事務連絡 （令和4年7月4日）

  医薬品横断的コンパニオ診等に関するガイダンス等について

• 薬生薬審発0630第2号,薬生機審発0630第1号,薬生安発0630第1号 （令和4年6月30日）

  旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて

• 薬生薬審発0630第1号 （令和4年6月30日）

  薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて

• 薬生監麻発0628第2号 （令和4年6月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 薬生薬審発0628第1号 （令和4年6月28日）

  生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

• 薬機発第0627070号 （令和4年6月27日）

  医療機器WEB 申請プラットフォームの取扱いについて