茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生監麻発1017第1号 （令和4年10月17日）

  滅菌バリデーション基準の制定について

• 事務連絡 （令和4年10月14日）

  局所皮膚適用製剤 （半固形製剤） の 後発医薬品生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について

• 事務連絡 （令和4年10月14日）

  一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について

• 薬生発1011第7号 （令和4年10月11日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発1011第1号 （令和4年10月11日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 事務連絡 （令和4年10月4日）

  局所皮膚適用製剤 （半固形製剤） の 後発医薬品生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について

• 薬生薬審発1004第2号 （令和4年10月4日）

  物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて

• 薬生機審発0930第1号,薬生監麻発0930第1号 （令和4年9月30日）

  医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

• 薬生機審発0930第2号 （令和4年9月30日）

  先駆的医療機器の指定について

• 薬生薬審発0930第4号,薬生安発0930第17号 （令和4年9月30日）

  製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて

• 事務連絡 （令和4年9月30日）

  医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について

• 薬生発0930第3号,産情発0930第1号 （令和4年9月30日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について

  官報　令和４年厚生労働省令第140号

• 薬機発第0929065号 （令和4年9月29日）

  令和４年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について

• 事務連絡 （令和4年9月29日）

  後発医薬品品質情報の発行について

• 薬生薬審発0928第3号 （令和4年9月28日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬機発第0927081号 （令和4年9月27日）

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて

• 薬機発第0927067号 （令和4年9月27日）

  医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて

• 事務連絡 （令和4年9月27日）

  オンラインによる申請書・届書の提出について

• 薬機発第0927079号 （令和4年9月27日）

  令和４年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について

• 事務連絡 （令和4年9月26日）

  承認された再生医療等製品について