茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生監麻発1215第1号 （令和4年12月15日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 薬生発1215第1号 （令和4年12月15日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生機審発1214第1号 （令和4年12月14日）

  一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて

• 薬生監麻発1214第1号 （令和4年12月14日）

  遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて

• 薬生機審発1213第1号 （令和4年12月13日）

  中古医療機器の販売等に係る通知等について

  様式

• 薬生薬審発1213第1号,薬生機審発1213第2号,薬生安発1213号 （令和4年12月13日）

  デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について

• 薬生発1212第2号 （令和4年12月12日）

  第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について

• 薬生薬審発1212第1号 （令和4年12月12日）

  第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

• 事務連絡 （令和4年12月12日）

  要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発1212第5号 （令和4年12月12日）

  要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて

• 事務連絡 （令和4年12月8日）

  追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発1207号 （令和4年12月7日）

  新医薬品等の再審査結果令和４年度（その６）について

• 薬生薬審発1201第1号,薬生機審発1201第1号 （令和4年12月1日）

  カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について

• 薬政研発1130第1号,薬生薬審発1130第5号,薬生機審発1130第1号 （令和4年11月30日）

  「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について

• 事務連絡 （令和4年11月29日）

  「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について

• 事務連絡 （令和4年11月28日）

  「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

  事務連絡 平成２４年２月１日 【最終改正】令和４年１１月２８日 ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について

• 薬生薬審発1118第1号 （令和4年11月18日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和4年11月16日）

  「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について

• 薬生薬審発1116第4号,薬生機審発1116第1号,薬生監麻発1116第2号 （令和4年11月16日）

  治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について

• 薬生機審発1114第1号 （令和4年11月14日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）