茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0327第9号 （令和5年3月27日）

  生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

• 薬生薬審発0324第1号 （令和5年3月24日）

  新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その10）について

• 薬生薬審発0324第7号 （令和5年3月24日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 事務連絡 （令和5年3月23日）

  一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について

• 薬生薬審発0322第3号,薬生機審発0322第1号 （令和5年3月22日）

  治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について

• 事務連絡 （令和5年3月22日）

  医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について

• 薬生薬審発0322第1号,薬生機審発0322第2号,薬生案発0322第1号,薬生監麻発0322第2号 （令和5年3月22日）

  申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について

• 事務連絡 （令和5年3月17日）

  IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について

  別紙１－４

  別紙２

• 事務連絡 （令和5年3月16日）

  日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について

• 事務連絡 （令和5年3月14日）

  個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について

• 事務連絡 （令和5年3月13日）

  「新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について」の訂正について

• 薬生薬審発0310第1号 （令和5年3月10日）

  医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について

• 薬生薬審発0309第1号 （令和5年3月9日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発0308第1号 （令和5年3月8日）

  新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について

• 薬生機審発0307第1号 （令和5年3月7日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）

• 薬生発0307第4号 （令和5年3月7日）

  管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その５）

• 薬生安発0228第5号,薬生血発0228第4号 （令和5年2月28日）

  人血小板濃厚液の使用時安全確保措置の周知徹底について

• 薬生薬審発0228第12号 （令和5年2月28日）

  ラディオガルダーゼカプセル500mg の有効期間の延長について

• 薬生機審発0227第1号 （令和5年2月27日）

  医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

• 薬生薬審発0224第5号,薬生機審発0224第1号 （令和5年2月24日）

  希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験 によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項