茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和5年3月31日）

  再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３）

• 薬生機審発0331第8号 （令和5年3月31日）

  医療機器の基本要件基準第12 条第３項の適用について

• 事務連絡 （令和5年3月31日）

  プログラムの医療機器該当性判断事例について

• 薬生機審発0331第1号,薬生監麻発0331第4号 （令和5年3月31日）

  プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について

• 薬生薬審発0330第6号,薬生機審発0330第1号 （令和5年3月30日）

  治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について

• 薬食審査発1019第3 号平成21年10月19日 (令和2年11月30日改訂)(令和5年3月30日改訂) （令和5年3月30日）

  新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について

• 薬生薬審発0330第1号 （令和5年3月30日）

  新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について

• 薬生薬審発0330第5号 （令和5年3月30日）

  「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について

• 薬生薬審発0330第4号 （令和5年3月30日）

  「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

• 薬生薬審発0330第3号 （令和5年3月30日）

  「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

• 事務連絡 （令和5年3月30日）

  薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和5年3月30日）

  治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について

• 薬生薬審発0330第6号,薬生機審発0330第1号 （令和5年3月30日）

  治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について

• 薬生薬審発0330第6号,薬生機審発0330第1号 （令和5年3月30日）

  特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利 用する場合の留意点・考え方の例示について

• 薬生薬審発0329第1号 （令和5年3月29日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生機審発0329第6号 （令和5年3月29日）

  新医療機器等の再審査結果 令和４年度（その１）について

• 薬生薬審発0327第5号 （令和5年3月27日）

  「医薬部外品原料規格 2021 」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

• 薬生発0327第1号 （令和5年3月27日）

  「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について

• 薬生監麻発0327第3号 （令和5年3月27日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）

• 薬生監麻発0327第2号 （令和5年3月27日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について