茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和5年5月8日）

  「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について

• 薬生薬審発0428第7号 （令和5年4月28日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生発0428第1号 （令和5年4月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する 医薬部外品の一を改正告示について

• 薬生薬審発0428第1号 （令和5年4月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示 に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて

• 薬生薬審発0428第4号,薬生機審発0428第1号 （令和5年4月28日）

  新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて

• 薬生監麻発0425第1号 （令和5年4月25日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

• 薬生発0425第1号 （令和5年4月25日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生機審発0421第1号 （令和5年4月21日）

  歯科用漂白材等審査ガイドラインについて

• 薬機審マ発第11号 （令和5年4月18日）

  第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について

• 事務連絡 （令和5年3月31日）

  輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について

• 事務連絡 （令和5年3月31日）

  レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生機審発0331第15号 （令和5年3月31日）

  次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

• 薬生機審発0331第11号,薬生安発0331第4号 （令和5年3月31日）

  医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について

• 医政参発0331第1号,薬生機審発0331第16号,薬生安発0331第8号 （令和5年3月31日）

  医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について

• 薬生発第0331第14号 （令和5年3月31日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

• 事務連絡 （令和5年3月31日）

  適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について

• 事務連絡 （令和5年3月31日）

  特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

• 薬生薬審発0331第1号 （令和5年3月31日）

  「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて

• 薬生機審発0331第5号 （令和5年3月31日）

  次世代医療機器評価指標の公表について

• 薬生監麻発0331第12号 （令和5年3月31日）

  HIFU に関する監視指導の徹底について

  消費者安全法第23条第１項の規定に基づく事故等原因調査報告書