茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生発0831第14号 （令和5年8月31日）

  硬膜外投与用針及び脊髄くも下・承認基準の改正について（その３）

• 薬生発0831第26号 （令和5年8月31日）

  人工肺承認基準の改正について

• 薬生発0831第11号 （令和5年8月31日）

  自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について

• 薬生発0830第1号 （令和5年8月30日）

  麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）

• 事務連絡 （令和5年8月10日）

  緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生安発0810第2号 （令和5年8月10日）

  「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和5年8月10日）

  「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について

• 事務連絡 （令和5年8月10日）

  E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について

• 事務連絡 （令和5年8月10日）

  医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
  （参考）医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（令和4年9月30日付け薬生機審発0930第1号,9薬生監麻発0930第1号)

• 事務連絡 （令和5年8月8日）

  医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について

• 薬生薬審発0807第2号 （令和5年8月7日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和5年8月4日）

  「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について

• 薬生監麻発0802第1号 （令和5年8月2日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 薬生発0802第1号 （令和5年8月2日）

  令和５年６月3 0日付けで発出した薬生発0 6 3 0第３号の一部訂正について

• 薬生薬審発0721第1号 （令和5年7月21日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和5年7月20日）

  放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について

  改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）【第二版】

  放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン（自主基準）【第2版】

  放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）【第2版】

• 事務連絡 （令和5年7月20日）

  医療機器の基本要件準第 12 条第３項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
  （参考）医療機器の基本要件基準第12 条第３項の適用について（令和5年3月31日付け薬生機審発0331第8号）

• 薬生発0718第1号 （令和5年7月18日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生薬審発0703第1号 （令和5年7月3日）

  新医薬品の承認申請資料適合性書面調査 、医薬品 のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について

• 薬生薬審発0703第1号 （令和5年7月3日）

  新医薬品の承認申請資料適合性書面調査 、医薬品 のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について