茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和6年10月30日）

  「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について

• 医薬監麻発1030第1号 （令和6年10月30日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

• 医薬発1030第7号 （令和6年10月30日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 医薬監麻発1028第1号 （令和6年10月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 医薬薬審発1023第3号 （令和6年10月23日）

  希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について

• 医薬薬審発1023第2号 （令和6年10月23日）

  「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について

• 事務連絡 （令和6年10月21日）

  新医療機器として承認された医療機器について

• 医薬監麻発1017第1号 （令和6年10月17日）

  食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について

  別添

• 医薬薬審発1011第1号 （令和6年10月11日）

  医薬品の一般的名称について

• 医薬機審発1010第2号 （令和6年10月10日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）

  別表１、別表２、別表第３の１１～３４７

  別表第３の３４８～

• 事務連絡 （令和6年10月9日）

  要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬薬審発1009第3号,医薬安発1009第1号 （令和6年10月9日）

  「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について

• 医薬薬審発1009第1号 （令和6年10月9日）

  「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について

• 医薬発1009第1号 （令和6年10月9日）

  「医薬品の承認申請について」の一部改正について

• 医薬機審発1007第2号,医薬安発1007第1号,医薬監麻発1007第3号 （令和6年10月7日）

  医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）

• 事務連絡 （令和6年10月4日）

  医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その４）

• 医薬薬審発1004第4号,医薬安発1004第1号 （令和6年10月4日）

  医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について

• 医薬薬審発1002第1号 （令和6年10月2日）

  毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について

• 医薬機審発1001第2号 （令和6年10月1日）

  体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について

• 事務連絡 （令和6年9月30日）

  「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」について

  「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」

  「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」（概要）

  「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」

  「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」（概要）